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专利法修改逐条解读之第七十六条【药品专利纠纷早期解决机制】

作者:王翔
2021-11-15 17:26:30

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专利法修改逐条解读之第七十六条【药品专利纠纷早期解决机制】

本条为新增条款

第七十六条 药品上市审评审批过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人,因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,相关当事人可以向人民法院起诉,请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内,可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。
药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷,向国务院专利行政部门请求行政裁决。
国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法,报国务院同意后实施。

石家庄专利律师解读:

药品专利纠纷早期解决机制

药品上市许可申请人申请药品上市审评审批,本身不侵犯专利权,专利权人和利害关系人无法提起合法有效的民事诉讼。但是,如果等到仿制药审评审批通过后,仿制药企业将仿制药上市,即从事了本法第十一条规定的专利实施行为(“为生产经营目的”制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品),构成了法定侵犯专利权的情形,专利权人才提起侵权诉讼,一旦构成侵权,仿制药企业前期的生产经营投入就浪费了,而专利权人和利害关系人也要承担市场被仿制药冲击的风险和高昂的维权成本。因此,此次修改专利法,参考相关国际经验,增加了关于专利纠纷早期解决机制的规定,以便于在仿制药上市审评审批阶段确认申请注册的药品相关发术方案是否落人他人药品专利权保护范围,降低相关当事人的成本。

本条第一款规定,药品上市审评审批过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人,因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,相关当事人可以向人民法院起诉,请求就申请注册的药品相关技术方案是否落人他人药品专利权保护范围作出判决。适用这一规定,需要把握以下几点:

1.药品专利纠纷早期解决机制适用于药品上市审评审批过程中。对于已经通过上市审评审批的药品,涉嫌侵犯专利权的,专利权人或者利害关系人可以另行提起侵权之诉,但不适用药品专利纠纷早期解决机制关于暂停批准相关药品上市的特殊程序。

2.药品专利纠纷早期解决机制适用于因申请注册的药品“相关的专利权”产生的纠纷。在国外的立法例中,不是所有种类的药品都适用药品专利链接制度,也不是所有与药品相关的专利都适用药品专利链接制度。在我国,何种药品的哪些专利权适用药品专利链接制度,还需要在相关配套规定中进一步明确。

3.纠纷解决方式是向人民法院起诉。

4.诉讼的当事人一方是在后药品(主要是仿制药)的上市许可申请人,另一方是有关在先专利的专利权人或者利害关系人。其中,利害关系人主要是指相关专利权的被许可人。

5.诉由是请求人民法院就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。这是一种特殊的确认之诉,本款规定为其提供了明确的法律依据。需要说明的是,虽然学理上将此称为“拟制侵权”,但是这并非真正的侵权行为,不适用有关侵权救济的规定。

药品监督管理部门在一定期限内等待专利侵权纠纷审判结果(等待期),是建立专利链接制度的各国的通行做法。但是,国务院药品监督管理部门审评审批药品上市申请,属于行政许可行为,应当遵守关于行政许可条件、期限的规定。根据药品管理法第二十五条第一款的规定,对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。药品管理法规定的上市审评审批程序,并未涉及药品的专利侵权纠纷问题;如果没有其他法律依据,国务院药品监督管理部门不得以存在专利侵权纠纷为由暂停其审评审批程序。为了为国务院药品监督管理部门暂停其审评审批程序提供依据,本条第一款同时规定,国务院药品监督管理部在规定的期限内,可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。至于等待期如何设置、设置多长,由有关配套规定进一步细化。

同时,长期以来,我国对专利权采取司法和行政保护“双轨制”,专利行政部门和人民法院一样,也有处理专利纠纷的经验,有能力对就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判断。因此,本条第二款规定,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷,向国务院专利行政部门请求行政裁决。

专利法修改过程中,草案二次审议稿增加了关于药品专利纠纷早期解决机制的相关规定。有的意见建议,在平衡药品专利权人和仿制药申请人利益的基础上,对相关规定再作研究;有的建议对相关具体规定,如仿制药申请人的通知义务、等待期的设置、生物药是否适用等,进一步予以细化和完善;有的提出,部分规定属于药品审批的内容,不宜在专利法中规定。宪法和法律委员会经研究认为,药品专利纠纷早期解决机制属于新设制度,涉及药品专利权人和仿制药申请人利益平衡,应当稳妥推进;对于其中涉及专利的法律问题,专利法可只作原则规定、提供必要的法律依据,具体内容可由国务院及其有关主管部门依法予以细化并在实践中不断完善。因此,最终通过的文本删除了关于药品专利纠纷早期解决机制的具体程序性规定;同时在本条第三款明确规定,国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法,报国务院同意后实施。

来源:中华人民共和国专利法解读


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